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省药品安全专家委员会赴江西考察学习仿制药一致性评价和

来源:申博官网 发布时间:2017-07-22 14:09:22
2017年7月3日至5日,省药品安全专家委员会陈勇主任委员率部分专家和省局相关处室一行9人赴江西省考察学习仿制药一致性评价和中药管理工作。
考察组一行实地考察了江西樟树中药材市场、仁和药业股份有限公司、江西省食品药品检验检测院,并与江西省食品药品监管局机关相关处室、药检院、审评中心等负责人座谈交流,重点针对中成药实际生产工艺与药品标准规定制法一致性问题;中药材、中药饮片产地加工监管;开展仿制药疗效和质量一致性评价的进展,国外购买参比制剂的难点及解决办法;仿制药一致性评价第三方服务发展情况,包括BE临床试验机构、生物样本检测、CRO等内容进行了探讨交流。
据了解,江西省中医药产业采用“龙头聚集,以点带面”思路,充分发挥该省中医药优势,以完善创新体系、增强创新能力、构建长效机制为突破口,以支持“大项目”、培育“大企业”、打造“大品牌”为着力点,以大型中药制药集团为龙头,促进要素聚集发展,多个品种经过培育和发展成为全国名牌,单品种年销售额过10亿达6个,其中喜炎平注射液单品种年销售额超过35亿。去年该省生物医药产业主营业务收入1299亿元,中成药主营业务收入454亿元。
通过调研学习,考察组认为,江西省局上下齐心、帮扶结合,鼓励企业加快仿制药一致性评价工作,通过为生产企业和研究机构搭建交流平台,提高企业开展评价工作效率等工作创新举措值得学习借鉴。希望进一步加强两省医药尤其是中医药产业的合作交流,推动两省医药产业再上新台阶。

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