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宜宾局召开中药注射剂质量风险控制专题研讨会

来源:申博官网 发布时间:2018-09-24 14:32:30
为加强全市中药注射剂质量风险控制和落实局主要领导指示,2018年9月13-14日,宜宾市食品药品监督管理局在国药集团宜宾制药有限责任公司组织召开了中药注射剂质量风险控制专题研讨会。
宜宾市局党组成员、副局长张斌、药化生产科、稽查支队、检测中心、南溪区局相关负责人和药品注册核查员、药品GMP认证检查员以及国药集团宜宾制药有限责任公司领导、生产、质量管理、车间、部门负责人共30余人参加。会议特邀国药集团川抗制药公司总工程师李正邦博士、成都大学药学系主任刘涛博士到会指导。
研讨会采取生产现场动态查看、座谈研讨相结合的方式,对原辅包材购进、储存、中药前处理、提取、配液、洗烘灌、灯检、外包等工序和生产全过程进行了会诊,查找企业中药注射剂质量风险控制的主要环节和关键控制点,并多方面进行了系统分析和讨论,制定出了相应管控措施。
会上,宜宾市局党组成员、副局长张斌提出了如下要求:一是企业要务必认清当前形势,吸取“长生疫苗事件”教训,举一反三,结合企业实际,狠抓人员管理,自查自纠,切实落实企业主体责任。二是企业要以中药注射剂质量风险控制研讨会为契机,以问题为导向,狠抓隐患排查,严把质量关,确保药品质量持续可控。三是市、区食药监部门要严格监管、依法行政、对不符合质量标准的药品及时依法查处,同时,注重研讨结果的运用,提升监管的靶向性、针对性和有效性,进一步规范企业生产操作行为,提升药品GMP的执行力,促进药品质量管控再上新台阶。

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